• Südamerikanisch Definiertes Rinderserum

Südamerikanisch Definiertes Rinderserum

Beschreibung des Produkts

I. Fötales Rinderserum (FBS) ist eine komplexe Mischung aus Plasmafibrin, die Fibrin entfernt. FBS enthält die geringste Menge an Antikörpern und Komplementen sowie andere schädliche Bestandteile der Zellen, da FBS aus fötalen Rindern unter Kaiserschnitt entnommen werden sollte, die nicht der äußeren Umgebung ausgesetzt waren. Daher hat FBS die höchste Qualität.


Produkteigenschaften

Uruguayische Blutquelle

Niedriger Endotoxinspiegel

Kein Mykoplasma und kein Virus

Mehrstufiges Filtersystem

100% Leistungsprüfung

Gefrorene Lagerung

USDA / EU-Arzneibuchstandards erfüllt


Produktmerkmale

FBS-Sammlung

· Tierspender, Originalland und Rückverfolgbarkeit von FBS aus allen verfügbaren Ländern wie USA, Uruguay, Neuseeland und China erfüllen die Anforderungen des USDA.

· Alle Virenuntersuchungen von Tierspendern gemäß den USDA-Standards zeigen negative Ergebnisse. Blut von Spendern wird unter Verwendung von Herz- und Venenpunktionsmethoden unter Bedingungen qualifizierter Hygienestandards in einem geschlossenen sterilen System gesammelt.

· FBS mit niedrigen Endotoxin- und Hämoglobinspiegeln wird durch Sekundärzentrifugation bei niedriger Temperatur aus dem Blut isoliert.


FBS-Verarbeitung

· Das gesammelte FBS wird gemäß den cGMP-Standards durch eine Reihe von 100 bis 30 nm Filtermembranen medizinischer Qualität gefiltert.

· Gefiltertes FBS wird in gammabestrahlten PETG-Plastikkolben auf einer sauberen Bank von 100 Grad verpackt und in Dosen bei -20 ° C gelagert. Die Probenahme jeder FBS-Charge wird nach Bedarf durchgeführt.


Mikrobiologische Tests

· Alle FBS-Chargen werden durch Bakterien- und Pilztests gemäß US Pharmacopoeia XXIII und Artikel IX des Federal CFR identifiziert.

· Alle Chargen von FBS werden nach der Großchargenmethode von Barile und Kern sowie der PCR-Methode auf Mycoplasma-Kontamination überwacht.


Virale Überwachung

· FBS wird gemäß den US-Bundesanforderungen für tierische Produkte überwacht, einschließlich Hand-Fuß-Mund-Virus (HFMDV), Rinder-Spongiform-Enzephalopathie-Virus (BSEV), Rinder-Virus-Durchfall-Virus (BVDV) und infektiösem Rinder-Rhinotracheitis-Virus (IBRV) und Parainfluenza 3-Virus (PI3V).

Obwohl alle Überwachungsmethoden empfindlich sind, ist bekannt, dass dies nicht die Abwesenheit von Viren garantiert.


Endotoxin-Überwachung

· Alle FBS-Chargen werden mit Tachypleus-Amöbozyten-Lysat (TAL) überwacht.


Biochemische Analyse

· Alle FBS-Produkte werden mit einem Spektrophotometer auf osmotischen Druck und pH-Wert sowie auf Hämoglobinspiegel getestet. Die biochemischen Indizes von FBS-Produkten werden durch Probenahme getestet. Verschiedene Test- und Analysegeräte werden nach den Standards des Nationalen Technischen Komitees für Normung kalibriert.


Hitzeinaktivierung

· FBS wird 30 Minuten lang durch Erhitzen auf 56 ° C inaktiviert und dann auf Raumtemperatur abgekühlt. Hitzeinaktivierung kann nach dem Einfrieren und Auftauen eine geringe Menge an Niederschlag in FBS verursachen, was ein normaler Zustand ist.


Leistungstests

· Jede Charge von FBS-Produkten wird durch verschiedene repräsentative Zelllinien-Kulturtests wie Klon-, Adhärenz-, Proliferations- und andere Leistungstests getestet.


Lagerung und Entsorgung von FBS

· Duoning FBS wird in sterilen PETG-Plastikflaschen verpackt und bei -20 ° C gelagert.

· Um eine hohe Produktleistung zu gewährleisten, sollte das wiederholte Einfrieren und Auftauen so weit wie möglich vermieden werden. Wenn der gesamte Kolben mit aufgetautem FBS nicht innerhalb von 4 Wochen vollständig verbraucht werden kann, wird empfohlen, ihn nach einer aseptischen Unterverpackung aufzubewahren.


Lagerung und Kontamination von FBS

FBS für die Langzeitlagerung muss im kryogenen Kühlschrank bei -20 ° C bis -70 ° C aufbewahrt werden und die Lagerzeit im Kühlschrank bei 4 ° C sollte nicht mehr als 1 Monat betragen.

FBS wird durch 0,22 um oder 0,1 um Filter zum Entmigrieren gefiltert.

FBS kann über Nacht bei 37 ° C platziert werden, um die Verfügbarkeit von mikrobieller Kontamination ohne Filterung zu überprüfen. FBS ist trüb, wenn eine mikrobielle Kontamination vorliegt, während FBS weiterhin klar ist, wenn keine mikrobielle Kontamination vorliegt. Da es schwierig ist, FBS direkt im Labor zu filtern, wird dem Medium normalerweise FBS zum Filtern zugesetzt. Mit der Filtermembran kann das im Labor hergestellte Medium gefiltert werden.

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